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随机化,分层,致盲

关于三期临床试验,还有什么是需要了解的?

一项III期研究的结果可能会改变一组患者的标准治疗方法。正因为如此,经常会有一些规则来限制从研究中得出错误结论的机会。在III期研究中,目标是将一种治疗方法与另一种治疗方法进行比较。理想情况下,接受新旧疗法治疗的患者群体将尽可能彼此相似,这样两组之间只有治疗方法不同。III期试验的特殊规则有助于使患者群体尽可能相似。这些特殊规则或步骤被称为“随机化”、“分层化”和“盲目化”。

随机化:

随机化意味着,对每一位同意参与研究的患者,随机为他们选择一种治疗方法,就像扔硬币或从帽子中抽取名字一样。这样做是为了避免不同数量的患者接受一种治疗,并避免医生和患者在选择他们认为更好的治疗方法时对结果产生偏见。通常随机化是由不认识病人但知道他们有资格参加研究的计算机或人在中心位置进行的。

分层:

癌症和病人之间通常存在不同类型的差异,这些差异可能会影响治疗的结果。例如,在一组接受试验的乳腺癌患者中,可能有不同年龄、不同绝经状态或不同肿瘤分期的患者。分层是指个人或计算机将患者随机分配到每一组,试图将大致相同数量的健康或肿瘤特征相似的患者分配到每种类型的治疗。作为研究规则的一部分,从一开始就确定了要分层的因素。再次进行分层,以确保对每种治疗方法的有效性和安全性得出真正的结论。它还可以帮助研究人员发现,患者或他们的癌症是否有特定的特征,表明从治疗中获益的可能性更高或更低。

致盲:

“致盲”意味着患者或医生或两者都不知道患者的治疗。这样做是为了使响应治疗或治疗的副作用所采取的测量并非由医生或患者的期望偏见。再次致盲有助于确保可以在审判结束时处理的结论尽可能正确。如果完成了致盲,所提供的处理旨在看起来相同,并在同一计划中给出。这可能需要使用安慰剂处理。

安慰剂

来源:随机化、分层化、盲化(
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