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第三阶段的安全

当患者被纳入III期临床试验时,他们的安全如何得到保护?

III期试验有助于确保患者的最大安全性,其特点如下:通常有更多的试验来监测新治疗的副作用和安全性,并将其与旧治疗的副作用和安全性进行比较。通常到目前为止,对一种新药的了解已经足够表明最可能的副作用类型和可能存在的差异。III期试验往往是了解治疗可能延迟的副作用的最佳机会,因此,这些研究中的患者可能在治疗完成后数年的访问中得到评估。同样,参与研究的患者在开始时必须有相当良好的器官功能,以便减少危险副作用的机会。对于患者之前接受的治疗类型或程度也有限制,这也是为了限制严重副作用的风险。

通常,尽管有一个计划招收一定数量的病人在一个研究中,还会有一个计划来分析部分结果在一组时间或时间在研究过程中,一个规则,研究必须停止如果已经有一个非常清晰和显著差异的有效性或安全的治疗研究。在这种情况下,通常会有一个被称为独立数据监测委员会的专家小组,以这种方式分析早期结果,并决定是否应该提前停止研究。这有助于尽可能多、尽可能快地保护患者,使其避免接受疗效较差或安全性较差的治疗。

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