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临床试验的重要组成部分

我应该知道临床试验的哪些重要特征?

协议:试验方案基本上是试验的规则手册,它描述了研究问题是什么;明确确定纳入研究的患者群体;并详细描述了如何对符合条件的患者进行治疗。参与这项研究的任何医生都将拥有一份方案副本,并必须遵守其中的所有规则和程序。有关试用协议的更多信息

知情同意书:每位考虑参加临床试验的患者必须提供知情同意。参加临床试验是自愿的,有资格参加试验的患者可以在参加试验之前或期间的任何时候选择拒绝参与。帮助病人理解什么是参与一个特定的临床试验,医生使用一个文档,称为一个知情同意文档,告诉病人所做的研究的原因,是什么,什么可能发生风险和好处,其他选项有什么,什么是他们的权利,他们的保密,以及他们在研究前或研究中可以向谁了解更多信息。有一页用于签名,如果个人选择参加研究,他们必须在这页上签名。通常情况下,没有参与临床试验的医生和证人也会在那时签署这一页,然后为他们组织任何必要的测试,以确保患者有资格参加研究。研究治疗通常紧随其后。患者会得到一份签名的知情同意书副本以供参考。

知情同意书通常长达8-12页,但根据信息的复杂性,可能会更短或更长。更多关于审判同意的信息

来源:临床试验的重要组成部分(
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