跳到主要内容

生物仿生药物

为卫生保健专业人员提供的生物仿制药信息和资源。

肿瘤生物仿制药已进入加拿大市场。BC Cancer于2019年秋季开始在胃肠道、妇科、中枢神经系统和肉瘤患者中使用贝伐单抗生物仿制药。曲妥珠单抗生物仿制药于2020年冬季末在BC Cancer乳腺癌和胃肠道癌患者中引入。BC Cancer将于2020年8月在淋巴瘤和白血病患者中实施利妥昔单抗生物仿制药。

生物药物(生物学)是在活细胞内部产生的复杂蛋白质分子。生物制剂已成为治疗许多类型的癌症的主体,包括乳腺癌,胃肠道,肺,淋巴瘤,卵巢和其他癌症。由于生物制剂是由活细胞制成的,因此每批几乎相同但不相同。

参考生物学是批准的原始品牌产品加拿大卫生部.当参考生物制剂的专利到期时,制造商可以制造高度相似的参考生物制剂副本,称为生物仿制药。在加拿大,生物仿制药以前被称为后续入境生物制品(SEBs)。


生物仿制药与对照生物药物不完全相同。然而,根据加拿大卫生部关于生物制剂的药代动力学、药效学、安全性和临床疗效的指导方针和批准标准,两者非常相似。生物仿制药与其参考生物制剂之间没有临床意义上的差异。

仿制药的活性成分与品牌药完全相同,而生物仿制药非常相似,但不是完全的复制品。生物制剂的自然变异性和更复杂的制造不允许生物分子的精确复制。

生物仿制性受到食品和药物法案和食品和药物法规的新药。对于被称为生物仿制的药物,药品制造商必须向卫生加拿大提供信息,表明生物仿制物和参考生物药物非常相似,并且在它们之间的安全性和有效性方面没有临床有意义的差异。


加拿大卫生部在考虑了制造商提交的所有数据后,fda决定批准生物仿制药销售是基于利益/风险评估。加拿大卫生部严格的授权标准意味着患者和医疗保健提供者可以依赖生物仿制药的质量、安全性和有效性,就像其他任何生物药物一样。

是的。在设计合理的临床试验中,生物仿制药已被证明与它们的参考生物制剂相当。这些试验必须具有敏感和同质的患者群体,合适的临床设计和有用的研究终点。生物仿制药已经在大量患者身上进行了研究。例如,曲妥珠单抗生物仿制药已经在6个独立的3期临床试验中进行了评估,每个临床试验的患者人数在500至800人之间。


生物仿制性与他们参考生物制剂相同的方式工作。预期如果患者转变为或开始生物仿制物,则它们将具有相同的结果,好像它们与参考生物制剂进行治疗。

加拿大卫生部监测市场上所有药物的安全性,包括生物仿制物。加拿大卫生和制造商都在监测药物安全方面发挥作用。


加拿大卫生:
  • 进行市场监督
  • 监测不良反应报告
  • 调查投诉和问题报告
制造商:
  • 监控报告的副作用
  • 向加拿大卫生部报告收到的任何有关严重副作用的新信息
  • 通知加拿大有关新安全信息的任何研究
  • 对药品的生产工艺、给药方案或推荐使用的任何重大变更,都需要申请批准

转换通常是指从参考生物药物到生物仿制药的一次性变化,但也可以指从生物仿制药到参考生物仿制药或其他生物仿制药的变化。

每个省级癌症机构将决定是否或如何将患者切换到生物纤维单模。加拿大卫生不会将任何生物或生物纤维单格称为可互换的。

当贝伐单抗生物仿制药在BC癌症实施时,所有现有患者都能够继续使用参考生物制剂。开始使用贝伐单抗治疗方案的新患者生物仿制物的实施是施用生物酸化的。对于参考生物学的患者,医生可以选择将患者切换到与患者的讨论后的生物综合征。这类似于其他省份的方法。

外推通常用于指授权(由监管机构,喜欢加拿大卫生部)一种药物,适用于未完成临床研究的适应症。例如,在卵泡淋巴瘤中研究了皮下rituximab,但批准了所有类型的淋巴瘤。


外推法还指对未获加拿大卫生部批准的适应症使用药物。在某些情况下,这些指标是由政府资助的。加拿大卫生部可将生物仿制药适应症推断为未进行临床研究的适应症。

是的。加拿大卫生部尽管加拿大卫生加拿大没有对批准使用批准的药物使用的任何安全建议,但生物仿制性可能会产生与对其批准的批准的批准不同的迹象。在加拿大,一些药物偶尔用于癌症,因为加拿大没有健康批准(例如,宫颈癌中的Bevacizumab)。在其他地区(例如,欧洲)参考生物学的所有迹象都是外推到生物纤维单体中。

BioSimilars可以为卫生系统省钱。生物药物对卫生系统非常昂贵。2016年,加拿大在这些药物上花了超过36亿美元。生物仿制物的实施会产生成本节约,可以恢复癌症系统以支付,并改善新治疗的进入。

生物仿制药在欧洲已经使用了10多年。截至2019年1月,欧洲已经批准了近60种不同的生物仿制药。欧洲使用生物仿制药治疗患者的天数已经超过7亿天,而且还没有发现任何迹象表明这些产品的安全性或有效性不如其参考生物制剂。国民医疗服务体系几乎100%吸收利妥昔单抗生物仿制药。

有关生物仿制药的患者/公众信息,请访问bccancer.bc.ca /仿生物药品

来源:生物仿生药物(
页面打印页面:.打印的非官方文件。有关最新资料,请参阅资料来源。

版权所有©公元前癌症。保留所有权利。

    18新利全站app安卓版